O que é uma sala limpa industrial?

Hoje, muitas indústrias operam sob rígidos padrões de qualidade e segurança, especialmente aquelas envolvidas na fabricação de produtos altamente sensíveis, como componentes eletrônicos, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e alimentos processados.

Para garantir esses níveis de pureza e evitar contaminações nos processos produtivos, o uso de salas limpas é essencial. Esses espaços controlados não são apenas críticos para cumprir as regulamentações internacionais, mas também garantem a eficiência operacional e a integridade do produto final.

O que é uma sala limpa em uma empresa?

Uma sala limpa é um ambiente controlado projetado para limitar a presença de partículas transportadas pelo ar, como poeira, micróbios, aerossóis e vapores químicos. Esses espaços usam sistemas avançados de filtragem, como filtros HEPA ou ULPA, bem como pressão positiva ou negativa, dependendo do tipo de processo, para manter as condições ambientais ideais.

A importância de uma sala limpa em uma empresa reside na necessidade de evitar contaminações que possam afetar a qualidade, segurança e funcionalidade dos produtos fabricados. Esses ambientes não apenas controlam partículas, mas também parâmetros como temperatura, umidade e pressão atmosférica.

As salas limpas são classificadas com base na quantidade máxima de partículas permitidas por metro cúbico de ar. Essa classificação é baseada em padrões internacionais, como os definidos pela Organização Internacional para Padronização (ISO). 

Quanto menor o número de classificação (como ISO 3), maior o nível de limpeza necessário. Nesses ambientes, mesmo um único fio de cabelo humano, que pode transportar até 100.000 partículas de 0,3 mícron, representa um risco de contaminação.

Quais são os padrões para salas limpas?

A principal referência para a classificação e regulamentação de salas limpas é a norma ISO 14644-1, que estabelece níveis de limpeza de acordo com a concentração de partículas transportadas pelo ar. Esta norma classifica as salas da ISO Classe 1 (a mais rigorosa) à ISO Classe 9 (a menos rigorosa). Por exemplo:

• A ISO 5 permite até 3.520 partículas de 0,5 mícron por metro cúbico.
• A ISO 8, mais comum em aplicações industriais em geral, permite até 3.520.000 partículas desse mesmo tamanho.

Esses padrões também detalham aspectos como design de sala limpa, procedimentos de manutenção, tipo de roupa para operadores, sistema de ventilação e controles de acesso.

Além da ISO, outras regulamentações aplicáveis dependendo do setor são as Boas Práticas de Fabricação (BPF), amplamente utilizadas nas indústrias farmacêutica e alimentícia, bem como as regulamentações locais ou setoriais que reforçam os requisitos de limpeza e esterilidade.

O cumprimento rigoroso dessas normas não é apenas um requisito técnico, mas uma estratégia para proteger a reputação da empresa, reduzir o desperdício e evitar penalidades por não conformidade regulatória.

O que é uma Sala Limpa ISO 8?

Uma sala limpa ISO 8 é um dos tipos mais comumente usados em ambientes industriais. Sua classificação indica que pode haver até 3.520.000 partículas de 0,5 mícron por metro cúbico de ar. 

Esse tipo de sala é frequentemente usado em processos onde é necessário um nível moderado de controle de contaminação, como a fabricação de componentes mecânicos, montagem de eletrônicos não críticos ou em estágios preliminares de produção farmacêutica.

O projeto de uma sala limpa ISO 8 deve seguir princípios estratégicos para minimizar a geração, introdução e retenção de partículas. Isso inclui:

• Sistemas de filtragem e renovação constante do ar.
• Acabamentos interiores lisos e fáceis de limpar.
• Portas de acesso com intertravamento.
• Controle do fluxo de pessoas e materiais.
• Equipamento especial para manipulação de produtos sem geração de resíduos.

Embora menos exigente do que as classes ISO mais baixas,  a ISO 8 requer procedimentos operacionais rigorosos, treinamento de pessoal e manutenção regular do ambiente.

O que são salas limpas na indústria farmacêutica?

Na indústria farmacêutica, as salas limpas são elementos essenciais para garantir a produção segura de medicamentos. Desde a síntese de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs), passando pela formulação e embalagem, até o armazenamento, esses espaços garantem que os produtos não sejam expostos a contaminantes microbiológicos ou físicos.

Como os medicamentos são destinados à saúde humana ou animal, qualquer contaminação representa um sério risco para a segurança do paciente e pode comprometer a eficácia do tratamento. Por esse motivo, as autoridades de saúde exigem o uso de salas limpas e a validação contínua desses espaços.

Na indústria farmacêutica, as salas limpas são normalmente classificadas de acordo com os regulamentos GMP, que definem áreas críticas (como a área de enchimento estéril) e áreas não críticas (como a área de armazenamento), cada uma com requisitos específicos de limpeza, fluxo de ar, vestimenta e monitoramento ambiental.

Um ponto fundamental é evitar a contaminação cruzada, ou seja, a transferência não intencional de materiais de um produto para outro. Para isso, são estabelecidas zonas de pressão diferencial, protocolos rígidos de limpeza e barreiras físicas ou tecnológicas.

O investimento em salas limpas neste setor não só responde a uma exigência legal, mas também representa um compromisso com a saúde pública e uma vantagem competitiva no mercado global.

Soluções para salas limpas industriais com a Cold Jet 

Manter a limpeza e o controle de partículas em uma sala limpa depende não apenas do projeto e da operação diária, mas também de processos de limpeza especializados. Nesse sentido, a Cold Jet, líder mundial em jateamento com gelo seco e produção de gelo seco, oferece soluções eficazes para manter esses ambientes impecáveis sem comprometer a integridade do espaço.

A tecnologia do jateamento com gelo seco da Cold Jet usa pellets de gelo seco (CO₂ sólido) para remover contaminantes sem criar resíduos secundários ou danificar superfícies delicadas. É um método ideal para salas limpas, pois:

• Não deixa resíduos ou umidade.
• Reduz o tempo de inatividade.
• Melhora a eficiência da manutenção.
• Não é abrasivo e não tóxico.
• É ecologicamente correto.

Esta alternativa inovadora permite manter os padrões de limpeza exigidos pelas normas ISO e GMP , garantindo a continuidade do processo de produção sem interrupções desnecessárias.

A Cold Jet também oferece equipamentos compactos, fáceis de manobrar, compatíveis com ambientes altamente controlados, adaptando-se às necessidades específicas de cada setor.